近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司（以下简称“鞍石药业”）申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®,以下简称安达艾替尼）上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

安达艾替尼是鞍石药业自主研发、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。该产品的成功获批上市，将为EGFR ex20ins突变这一难治性亚型NSCLC患者带来精准靶向治疗的新选择，也实现了宁波市1类创新药零的突破。

鞍石药业是余姚、中意宁波生态园2023年招引落地的创新药企业，于2024年5月注册成立，致力于创新抗肿瘤药物研发，拥有多条创新产品管线。2023年8月，余姚、中意宁波生态园联合宁波开投集团、宁波燕创投资集团与余姚上市公司、龙头企业发起成立的姚商基金共同组建了宁波甬投舜创基金，并以投促引、推动了鞍石药业的成功落地，掷下宁波创新药布局的重要一子。鞍石药业计划投资2亿元建设年产1.2亿粒抗肿瘤药产品项目；该项目目前正在建设，将于2026年12月底竣工，2027年完成GMP认证并投产，未来将作为鞍石药业的生产基地，承担安达艾替尼产品及其他产品的商业化生产，预计投产后5年内累计产值将超过40亿人民币。

此次鞍石药业的创新药突破是宁波市大力发展生物医药产业的生动实践和成果体现，目前全市已拥有来凯制药Afuresertib片、卓仑医药葛陈胶囊等近20条一类创新药临床试验管线，海尔施、美诺华等传统仿制药企业也在转型创新药研发，还招引了茂行生物、泰诺麦博、邦耀生物、帆礼生物等一批细胞药物、单抗类弥补宁波市空白的创新药研发企业。医疗器械领域，已获批二三类创新医疗器械9个，省新优器械24个，共获批三类医疗器械证259个，数量居全省前列。拥有国际首台套产品2个，国内首台套产品8个。建成麟沣医疗科技产业园、杭州湾生命科技园、宁波生物产业园等专业园区，孵化培育制造业单项冠军企业2家，国家级专精特新小巨人企业23家，上市公司9家。

通讯员：徐燕